HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD.

PSA-Einstufenverfahren zur Stickstofferzeugung: Hierbei wird komprimierte, gefilterte und getrocknete Luft direkt in einen Kohlenstoffmolekularsieb-Adsorptionsturm (CMS) zur Stickstoff- und Sauerstofftrennung geleitet. Die Reinheit des erzeugten Stickstoffs entspricht direkt dem Sollwert (99,5 %–99,999 %). Dies ist das grundlegendste PSA-Verfahren.

Stickstofferzeugungssystem mit zusätzlicher Reinigungsanlage: Dies bezeichnet üblicherweise das zweistufige Verfahren. Im ersten Schritt erzeugt die PSA-Haupteinheit Stickstoff mit einer geringeren Reinheit (z. B. 95–99,5 %). Im zweiten Schritt erfolgt eine Tiefenreinigung durch zusätzliche Reinigungsanlagen (z. B. katalytische Desoxygenierung mit anschließender Trocknung oder Membrantrennverfahren), wodurch schließlich hochreiner Stickstoff (z. B. > 99,999 %) mit einem extrem niedrigen Sauerstoffgehalt (< 1 ppm) und einem Taupunkt unter -60 °C erzeugt wird.

Um in der pharmazeutischen Industrie eine fundierte Entscheidung zu treffen, müssen neben der Technologie auch Qualitätsrisiken und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften berücksichtigt werden.

1. Art der spezifischen Stickstoffverwendung: Nichtkritische/indirekte Kontaktverfahren: wie z. B. pneumatische Siegelgeräte, Verpackungslinien, bei denen die dynamische Luftreinheit nicht hoch ist (99,5 %), ist die Ein-Schritt-Methode eine wirtschaftliche und effiziente Option.

Wichtige/direkte Kontaktprozesse, wie z. B. aseptische Abfüllanlagen mit Produktabdeckung, Inertgasschutz für Reaktionskessel (zur Verhinderung von Oxidation), Stickstoffschutz beim Trocknungsprozess, Bioreaktor-Gasversorgung usw., erfordern extrem niedrige Sauerstoff- und Feuchtigkeitswerte im Stickstoff, um Produktverderb, -beschädigung oder Explosionen zu vermeiden. Daher ist ein zweistufiges Verfahren mit Reinigungsanlagen erforderlich.

2. Arzneibuch- und GMP-Anforderungen: Viele Arzneibücher enthalten klare Standards für medizinischen Stickstoff (z. B. Sauerstoffgehalt, Feuchtigkeit, Mikroorganismen usw.). Die Anforderungsspezifikationen von Pharmaunternehmen legen strenge interne Standards fest, die oft weit über das hinausgehen, was mit dem einstufigen Verfahren erreicht werden kann. Das zweistufige Verfahren ist der zuverlässigste Weg, diese Prüfstandards zu erfüllen.

3. Lebenszykluskosten und Risikomanagement: Obwohl die anfänglichen Investitions- und Betriebskosten des einstufigen Verfahrens gering sind, übersteigen die Verluste bei weitem die Preisdifferenz der Ausrüstung, sofern die Reinheitsstandards keine Chargenverunreinigungen, Ausschuss oder Produktionsausfälle verursachen. Das zweistufige Verfahren hingegen erfordert höhere Investitionen und kann als Versicherung betrachtet werden, die einen kontinuierlichen, stabilen und normkonformen Betrieb der Schlüsselprozesse gewährleistet und das Qualitätsrisiko reduziert.

Zusammenfassend, Das bevorzugte System ist ein Zweistufenverfahren mit Reinigungsanlagen, insbesondere in den Bereichen sterile Zubereitungen, hochwertige Wirkstoffe, Biopharmazeutika usw. Dies ist derzeit die gängige Standardkonfiguration in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für Unternehmen, die hohe Qualitätsstandards und internationale Konformität anstreben. Es liefert stabilen Stickstoff in ultrareiner Qualität, eliminiert prozessbedingte Risiken durch die Stickstoffqualität und ermöglicht die problemlose Durchführung behördlicher Audits. Die Anwendungsszenarien des Einstufenverfahrens (PSA) sind begrenzt: Es wird lediglich für nicht kritische und nicht direkt kontaktbehaftete Hilfsanwendungen in Produktionsstätten empfohlen und erfordert eine strenge Qualitätsrisikobewertung und Zulassung. Auch in diesen Fällen ist ein umfassendes Online-Überwachungs- und Alarmsystem notwendig.

Wenn Sie interessiert sindPSA Sauerstoff-/Stickstoffgenerator, Flüssigstickstoffgenerator, Luftzerlegungsanlage, Gasverdichter.

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